Vaistų registracijos skyrius vyriausiasis specialistas (pareiginės algos pastoviosios dalies koef. nuo 4,7 iki 11,55)

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

viršininko 2020-08-27

įsakymu Nr. (1.4)1A-1176

VAISTŲ REGISTRACIJOS SKYRIAUS

VYRIAUSIOJO SPECIALISTO

PAREIGYBĖS APRAŠYMAS

I SKYRIUS

PAREIGYBĖ

1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Vaistų registracijos skyriaus vyriausiojo specialisto pareigybės grupė – specialistai.
2. Pareigybės lygis – A2.
3. Vyriausiasis specialistas tiesiogiai pavaldus skyriaus vedėjui.

II SKYRIUS

SPECIALŪS REIKALAVIMAI ŠIAS PAREIGAS EINANČIAM

DARBUOTOJUI

1. Vyriausiasis specialistas, einantis šias pareigas turi atitikti šiuos specialius reikalavimus:

4.1. Turėti aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą veterinarijos mokslų studijų krypčių grupės veterinarijos krypties išsilavinimą.

4.2. Išmanyti Lietuvos Respublikos įstatymus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimus, kitus teisės aktus, reglamentuojančius veiklą su vaistiniais preparatais, sveikatos apsaugą, darbo santykius.

4.3. Būti susipažinusiam su Europos Sąjungos teisės aktais ir kitais dokumentais, reglamentuojančiais veiklą su vaistiniais preparatais.

4.4. Būti susipažinusiam su dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, dokumentų rengimo taisyklėmis.

4.5. Gebėti valdyti, kaupti, sisteminti, analitiškai vertinti ir apibendrinti informaciją.

4.6. Savarankiškai planuoti ir organizuoti savo veiklą.

4.7. Sklandžiai dėstyti mintis raštu ir žodžiu, analitiškai vertinti.

4.8. Mokėti anglų kalbą pažengusio vartotojo lygmens B1 lygiu.

4.9. Mokėti dirbti su Microsoft Office programiniu paketu.

III SKYRIUS

ŠIAS PAREIGAS EINANČIO DARBUOTOJO FUNKCIJOS

1. Šias pareigas einantis darbuotojas vykdo šias funkcijas:

5.1. Atlieka paraiškų, registruoti (perregistruoti) ir tvirtinti reglamentinius II tipo, IA ir IB tipo keitimus, ikiklinikinės dalies vertinimą, rengia vertinimo protokolus bei teikia išvadas skyriaus posėdžiui dėl vaistinių preparatų registravimo (perregistravimo) ir reglamentinių keitimų tvirtinimo.

5.1.

5.2. Pildo ir tvarko informacinę sistemą VAPRIS ir elektroninę bylų sistemą EURS.

5.3. Administruoja į elektronines pašto dėžutes lt-h.mrna@lt-h.eudra.org ir lt-h.mrve@lt-h.eudra.org siunčiamą informaciją.

5.4. Paraiškų sekimo sistemoje CTS (angl. communication tracking system) stebi paraiškų registruoti, perregistruoti vaistinius preparatus vertinimo eigą, pildo jį, su kitomis procedūroje dalyvaujančiomis šalimis per jį vykdo susirašinėjimą.

5.5. Atrenka ir kataloguoja savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūrose dalyvaujančios referencinės šalies vertinimo protokolus.

5.6. Kai Lietuva savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūrose dalyvauja kaip pripažįstanti šalis, persiunčia Lietuvos komentarus savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūrose dalyvaujančioms šalims.

5.7. Kai Lietuva savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūrose dalyvauja kaip referencinė šalis, persiunčia Lietuvos vertinimo protokolus ir kitą susijusią informaciją savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūrose dalyvaujančioms šalims ir pareiškėjui.

5.8. Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros metu bendrauja su procedūroje dalyvaujančiomis šalimis.

5.9. Tarpininkauja tarp eksperto ir pareiškėjo/registruotojo derinant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros būdu registruojamų/registruotų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo priedus ir/ar parengtus vertinimo protokolus.

5.10. Pagal kompetenciją inicijuoja ir dalyvauja rengiant standartines veiklos procedūras.

5.11. Pagal kompetenciją rengia skyriaus atsakomųjų raštų projektus.

5.12. Įstaigos vadovo pavedimu atstovauja įstaigai santykiuose su kitomis įstaigomis, organizacijomis bei fiziniais asmenimis.

5.13. Įstaigos vadovo pavedimu dalyvauja Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų institucijų ar Tarnybos sudarytų komisijų arba darbo grupių veikloje.

5.14. Vykdo pagal kompetenciją kitus nenuolatinio pobūdžio skyriaus vedėjo, vyresniojo patarėjo, atsakingo už vaistinių preparatų ikiklinikinės ir/ar klinikinės dalies vertinimą, Tarnybos viršininko ar jo pavaduotojo pavedimus.

__________________

Susipažinau

(Parašas)

(Vardas ir pavardė)

(Data)