Italija – Įvairūs medicinos prietaisai ir produktai – AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO ex. art. 77 del D. Lgs. N. 36/2023 e s.m.i. Fornitura in service, di sacche multidose e multiprelievo di farmaci chemioterapici e correlata realizzazione di un laboratorio sterile dotato sia delle necessarie attrezzature per la preparazione e manipolazione delle sacche stesse e sia dei giusti percorsi
Italija – Įvairūs medicinos prietaisai ir produktai – AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO ex. art. 77 del D. Lgs. N. 36/2023 e s.m.i. Fornitura in service, di sacche multidose e multiprelievo di farmaci chemioterapici e correlata realizzazione di un laboratorio sterile dotato sia delle necessarie attrezzature per la preparazione e manipolazione delle sacche stesse e sia dei giusti percorsi
I dalis: Perkančioji organizacija
I.1) Pavadinimas ir adresai:
Oficialus
pavadinimas: AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BARI
Adresas: LUNGOMARE STARITA 6
Miestas: Bari
Pašto
kodas: 70123
Šalis: Italija
Asmuo
ryšiams:
El-paštas: anna.dedonato@asl.bari.it
Interneto adresas (-ai):
II dalis: Objektas
II.1.1) Pavadinimas:
AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO ex. art. 77 del D. Lgs. N. 36/2023 e s.m.i. Fornitura in service, di sacche multidose e multiprelievo di farmaci chemioterapici e correlata realizzazione di un laboratorio sterile dotato sia delle necessarie attrezzature per la preparazione e manipolazione delle sacche stesse e sia dei giusti percorsi
II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:
33190000
Įvairūs medicinos prietaisai ir produktai
II.1.3) Sutarties tipas:
Kita
II.1.4) Trumpas aprašymas:
L’ASL di Bari ha necessità di acquisire, in service, sacche multidose e multiprelievo di farmaci chemioterapici, con correlata realizzazione di un laboratorio sterile, dotato sia delle necessarie attrezzature per la prepara-zione e manipolazione delle sacche stesse sia dei giusti percorsi.
La fornitura dovrà ricomprendere:
Farmaci multidose e multiprelievo prediluiti in sacca con le seguenti caratteristiche qualitative:
1) La produzione deve essere autorizzata da AIFA su prescrizione medica in base all'art. 5 comma 1 del D. Lgs. n. 219/06 e distribuite in Italia.
2) Le sacche devono contenere soluzioni chemioterapiche ad uso endovenoso, devono essere fabbricate secondo prescrizione ed in accordo con le GMPs ed in opportune condizioni di asepsi, attraverso la tecnologia degli isolatori.
3) Le sacche devono essere prodotte da personale validato utilizzando procedure interne facenti parte del sistema di qualità dello stabilimento (certificato secondo ISO9001), a partire da materie prime sterili ed apirogene.
4) La composizione quali-quantitativa delle materie prime e la loro rispondenza alle relative specifiche deve essere assicurata dal fornitore, attraverso certificati di analisi verificati e devono essere inviati, opportunamente, insieme alle stesse.
5) Il prodotto finito deve essere sottoposto a controlli analitici secondo Farmacopea Europea Edizione corrente.
6) Tutta la documentazione di ciascuna fase di lavorazione: i relativi controlli qualitativi e gli esiti dei test analitici deve essere controllata da personale altamente qualificato come da D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006, art. 52 e successivi.
7) Devono essere eseguiti test di sterilità della durata di 14 giorni.
8) Devono essere eseguiti test di determinazione del contenuto di particelle non visibili.
9) Devono essere eseguiti test di determinazione del contenuto di endotossine batteriche (LAL test).
10) Le sacche multidose e multiprelievo devono essere tali da non prevedere operazioni aggiuntive di ricostituzione del farmaco o filtrazione della soluzione.
11) Le sacche devono avere un periodo di stabilità e quindi un utilizzo continuativo, di norma, non inferiore a 25 giorni dalla data di consegna e fino ad otre 60 giorni a seconda della molecola.
12) Le sacche devono avere una stabilità di eventuali residui per usi successivi alla prima apertura (devono essere indicate le relative modalità di conservazione degli stessi residui).
13) Quantitativi presuntivi su base annua: BEVACIZUMAB 2500 MG IN 100 ML (sacche 95); CARBOPLATIN 2700MG IN WATER 270ML (sacche 82); CICLOFOSFAMIDE 5000 MG INNACL 0.9% 250ML (sacche 114); CISPLATIN 400MG IN 400ML NACL0.9% (sacche 20); DOXORUBICIN 600MG IN 300ML NACL 0.9% (sacche 4); EPIRUBICIN 1000MG IN 500ML NACL 0.9% (sacche 68); FLUOROURACIL 25000MG IN 500MLNACL 0.9% (sacche150); GEMCITABINA 40MG/ML 20.000MG500ML (sacche 35); IRINOTECAN 20MG/ML 2000MG IN100ML (sacche 36); OXALIPLATIN 5 MG/ML 200ML (sacche 78); PACLITAXEL 1500 MG IN 250 ML (sacche 212); PEMETREXED 2425 MG IN 97 ML (sacche 12); TRASTUZUMAB 1800 IN 86,4 ML (sacche 212)
Servizi accessori:
14) progettazione e realizzazione (in conformità alla normativa vigente ed alle prescrizioni degli enti preposti alle autorizzazioni e verifiche) delle opere edilizie ed impiantistiche necessarie al completo allestimento dei locali per l’allestimento dei chemioterapici (Unità Farmaci Antiblastici - U.F.A.), completi di attrezzature impianti, che saranno messi a disposizione dall’Azienda;
15) manutenzione, in conformità alla normativa vigente e comprensiva del Servizio di Qualifica PQ, (Performace qualification: certificazione dello strumento nel tempo con utilizzo di procedure e standard certificati) degli impianti e delle cappe al servizio del sopra citato Laboratorio di allestimento centralizzato;
16) servizio di Qualifica IQ/OQ del laboratorio (IQ-Installation qualification: certificazione dell'installazione dello strumento; OQ - Operation qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati;
17) identificazione dei giusti percorsi;
18) addestramento e formazione del personale identificato per allestimento;
19) fornitura e manutenzione delle apparecchiature fornite ed installate.
N.B.: oggetto e modalità di offerta relativi alle prestazioni accessorie saranno meglio esplicitati nella successiva procedura.
MODALITÀ DI PARTECIPAZIONE. Al fine di definire la tipologia di scelta del contraente, ex art. 70 del D. Lgs. n. 36/2023, gli operatori economici interessati dovranno manifestare il proprio interesse tramite la piattaforma Empulia e trasmettere, mediante la medesima piattaforma, entro il giorno 13.10.2025 ore 10:00:
a) una dichiarazione ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, firmata digitalmente dal legale rappresentante o da un suo procuratore, nella quale sia specificata la modalità di partecipazione al presente Avviso in qualità di: Casa Madre; concessionario unico (Puglia/Italia); rivenditore.
b) l’autorizzazione ministeriale alla produzione di soluzioni di largo volume per uso parenterale a base di chemioterapici antiblastici, confezionate in sacche multidose e multiprelievo e tutti i requisiti necessari per la realizzazione dei servizi accessori;
c) i documenti, firmati digitalmente dal legale rappresentante, comprovanti i requisiti minimi richiesti (a titolo esemplificativo: eventuali depliants illustrativi, certificazioni CE laddove previste, nonché ulteriori certificazioni previste).
II.2) Aprašymas:
II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):
33190000 Įvairūs medicinos prietaisai ir produktai