Suomija – IT paslaugos: konsultavimas, programinės įrangos kūrimas, internetas ir aptarnavimo paslaugos – MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi

Suomija – IT paslaugos: konsultavimas, programinės įrangos kūrimas, internetas ir aptarnavimo paslaugos – MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi

I dalis: Perkančioji organizacija

I.1) Pavadinimas ir adresai:

Oficialus pavadinimas: Oy Apotti Ab
Adresas: Valimotie 17-19
Miestas: Helsinki
Pašto kodas: 00380
Šalis: Suomija
Asmuo ryšiams:
El-paštas: julkisethankinnat@apotti.fi
Interneto adresas (-ai):
Pagrindinis adresas: http://www.apotti.fi

II dalis: Objektas

II.1.1) Pavadinimas:

MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
Nuorodos numeris: 550848

II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:

72000000 IT paslaugos: konsultavimas, programinės įrangos kūrimas, internetas ir aptarnavimo paslaugos

II.1.3) Sutarties tipas:

Kita

II.1.4) Trumpas aprašymas:

Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä. Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Katso tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä olevat asiakirjat saadaksesi lisätietoja.

II.2) Aprašymas:

II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):

72000000 IT paslaugos: konsultavimas, programinės įrangos kūrimas, internetas ir aptarnavimo paslaugos